Programma

Signal detection in EVDAS: potenziali vantaggi e limitazioni

La signal detection, una delle più impegnative “routine pharmacovigliance activities”, costituisce uno strumento essenziale per mantenere aggiornati i MAH e le Autorità Regolatorie sul profilo beneficio/rischio dei medicinali. EudraVigilance rappresenta da sempre un’importante fonte di dati per l’analisi del segnale. In passato, solo le Autorità avevano accesso a tale database. Invece, dal 22 novembre 2017, è consentito l’accesso anche ai MAH, grazie al nuovo sistema EVDAS di EMA.

Per familiarizzare con il nuovo tool, dal 22 febbraio 2018, EMA ha avviato una fase pilota di un anno in cui i MAH devono monitorare EVDAS solo per molecole selezionate.

In generale, questo aiuterà i MAH a migliorare il loro processo di Signal detection, visualizzando il data set da analizzare dalla stessa prospettiva di EMA. Il contributo aggiunto richiesto ai MAH consiste nel validare i segnali identificati in EVDAS utilizzando i dati interni ed esclusivi dell’Azienda. Tuttavia, ciò rappresenta una sfida per i Genericisti che, a differenza dei MAH di prodotti Originator, hanno pochi o nessun dato esclusivamente aziendale. Si auspica quindi che la stretta collaborazione tra EMA e i MAH durante quest’anno di prova possa ottimizzare l’applicabilità dell’utilizzo di EVDAS al termine della fase pilota.


Lo speaker
Chiara Bertarello

La Dr.ssa Bertarello si è laureata in Farmacia presso l’Università di Pavia nel 2011, conseguendo poi il Master “Discipline Regolatorie G. Benzi” nel 2013 presso la stessa Università.

Inizia la sua esperienza lavorativa nel 2012 dapprima nel Dipartimento di Affari Regolatori e successivamente presso l’unità di Farmacovigilanza di DOC Generici S.r.l.

Dall’ottobre 2014, entra a far parte del team di farmacovigilanza della Società di consulenza Proge Medica in qualità di QPPV Deputy assumendo successivamente, dal luglio 2016, il ruolo di QPPV.

Dal 2016, è docente al Master “Discipline Regolatorie e Market Access in ambito farmaceutico e biotecnologico” presso l’Università del Piemonte Orientale.

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