Programma

Siamo pronti per il Sistema di Qualità del Terzo Millennio?

Le aziende farmaceutiche sono soggette a numerose normative e linee guida, che spaziano dai requisiti GLP, GCP, GVP, GMP, GDP, Medical Device Regulation, ai requisiti più trasversali in azienda come EHS, GDPR, etc., e il sistema di gestione della qualità, oltre ad essere richiesto, rappresenta un aspetto fondamentale per il continuo miglioramento dei processi aziendali, la sicurezza dei pazienti, qualità del prodotto in senso lato e per i processi decisionali basati su “dati di fatto”.
Per cui le aziende nel tempo si sono organizzate solitamente in sistemi di gestione della qualità individuali, spesso in silos e a volte in conflitto tra loro, in altri casi i sistemi di qualità risultano più o meno globali, parzialmente integrati o comunemente ispirati alle norme ISO di riferimento.
La richiesta da parte del Top Management di rispettare il principio della centralità del paziente e nel contempo di incrementare l’efficienza ed efficacia delle azioni, di ridurre i costi, accompagnata anche da una evoluzione tecnologica dei sistemi informatizzati, sta portando ad un “need” aziendale sempre più forte che è quello di un sistema integrato di gestione della qualità che applica diversi standards in modo combinato consentendo all’azienda di lavorare come una sola entità con obiettivi unificati.
Oltre a coprire molteplici aspetti, il sistema integrato di gestione della qualità opera su diversi livelli e funzioni organizzative, per cui la sua implementazione può avere un impatto sostanziale su come una azienda opera e gestisce i propri processi.
Le aziende del Terzo Millennio devono acquisire la piena consapevolezza della necessità di sviluppare un sistema integrato di qualità per restare al passo con tempi sempre più veloci e digitalizzati.


Lo speaker
Antonia Pascale

La Dottoressa Pascale si laurea in Ingegneria Chimica presso l’Università degli Studi di Napoli “Federico II” nel 2001, ed inizia la sua carriera professionale in CILAG AG (Johnson & Johnson) come Validation Engineer. Dal 2003 al 2011 ha lavorato in Pharma Quality Europe S.r.l. come Senior Project Manager acquisendo una vasta esperienza in convalida dei sistemi computerizzati in ambito GxP e dal 2010 si è anche occupata di gestione di Sistema Qualità per la Farmacovigilanza. Dal 2011 la Dottoressa Pascale è entrata a far parte del Gruppo Angelini (ACRAF S.p.A. – HQ RR&D Quality Assurance), prima come Senior PV QA Auditor e poi come Head of GVP & CSV Quality Assurance occupandosi di gestione del Sistema Qualità per la Farmacovigilanza, cosmetovigilanza e vigilanza sui dispositivi medici, esecuzione di Audit Interni ed Esterni a Partner commerciali, Service Providers e Vendors. Inoltre, si occupa di convalida dei sistemi computerizzati, di data migration e data integrity nell’ambito HQ RR&D. La Dottoressa Pascale è membro attivo SSFA nel sottogruppo GIQAR - QA Pharmacovigilance.

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