Programma

La Farmacovigilanza nella ricerca clinica no-profit: l’approccio dello Sperimentatore/Promotore e prospettive future

La Farmacovigilanza riveste un ruolo fondamentale nell’ambito della sperimentazione clinica non-profit. Le attività e le sfide in questo campo di sperimentazione sono molteplici. Tenendo in considerazione anche quanto richiesto dalla normativa, durante la presentazione particolare risalto verrà dato ai seguenti temi:

• I numeri della ricerca indipendente in Italia (Dati AIFA 2017).
• Cenni ai riferimenti normativi: novità e conferme.
• Farmacovigilanza: le Responsabilità e le attività del Ricercatore, nella duplice veste di Sperimentatore e Promotore.
• I flussi ed i mezzi di informazione tra i principali attori: il Centro Sperimentale, il Comitato Etico, AIFA e Agenzia Europea dei Medicinali.
• Criticità nella gestione della Farmacovigilanza negli studi no-profit: ciò che si osserva nella pratica quotidiana, raccomandazioni e suggerimenti per una migliore Qualità.


Lo speaker
Elena Carafelli

La Dottoressa Carafelli, dopo la laurea in Scienze Biologiche, inizia la sua esperienza professionale in Janssen-Cilag in qualità di Pharmacovigilance Associate, per poi passare alla Pfizer Italia SpA ed infine alla Sigma Tau ifr SpA, ovvero aziende farmaceutiche a respiro internazionale dove si è sempre occupata di Farmacovigilanza, acquisendo esperienza e professionalità crescenti nella gestione della sicurezza dei Farmaci, sia in ambito pre-registrativo che nella post-immissione in commercio.
Attualmente Responsabile di Farmacovigilanza della Unità CRO del Clinical Trial Center SpA, società controllata dalla Fondazione Policlinico Agostino Gemelli IRCCS, dove il suo lavoro si incentra nella gestione della Farmacovigilanza, Dispositivo-Vigilanza e Nutraceutico-Vigilanza nei Trial Clinici. Tra le attività di sua competenza, imposta il disegno dello studio dal punto di vista della safety e gestisce il Sistema di Qualità in Farmacovigilanza con redazione di Policy, Procedure, Manuali ed Istruzioni di Lavoro. Si occupa di compliance regolatoria, redazione DSUR, gestione e mantenimento di Safety Management Plan, contatti con i centri sperimentali e con i Comitati Etici, supporto ai Principal Investigator e allo Staff Clinico nella gestione delle segnalazioni di sicurezza. Docente, in ambito di Training GCP, sulle tematiche di Farmacovigilanza.

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