Programma

Aspetti di farmacovigilanza negli studi non interventistici nell’era dei big data

Gli studi osservazionali sono uno strumento indispensabile nel campo della ricerca e il paradigma di utilizzo dei dati è in continua evoluzione.
L’avvento della digitalizzazione e la disponibilità di dati e di nuove tecnologie sta provocando un cambiamento fondamentale nel modo in cui le informazioni vengono raccolte, estratte e rielaborate. Gli studi osservazionali forniscono infatti informazioni su malattie e / o farmaci in condizioni cliniche reali e le evidenze di Real World servono a integrare i dati che derivano dagli studi clinici, contribuendo a rispondere ai quesiti posti dalle Autorità Regolatorie, dai payers e dalla comunità scientifica (per esempio, dati di aderenza alla terapia, dati farmaco economici, patient outcome).

Gli studi osservazionali sono una sfida anche nel mondo della farmacovigilanza in quanto importante fonte di segnalazione e area di specifico interesse per le GVP: la normativa di riferimento è diventata nel tempo sempre più restrittiva e pertanto richiede ai responsabili di farmacovigilanza una stretta collaborazione con tutte le funzioni coinvolte per garantire l’esistenza di un corretto safety flow per la raccolta dei dati.


Lo speaker
Lisa Stagi

Laureata in Scienze Biologiche, con una Scuola di Specialità in Genetica Applicata, inizia la sua carriera nel 1998 come consulente nel settore farmaceutico, con particolare riferimento alle normative GMP e poi alla implementazione di sistemi qualità in accordo con la norma ISO 9001.

Dopo diversi anni di consulenza, abbinati ad attività di audit di terza parte per la norma ISO 9001 e per le Linee Guida Farmindustria per l’informazione scientifica, nel 2009 viene assunta in Dompé farmaceutici come Compliance Manager e responsabile del Sistema Qualità aziendale per la sede di Milano.

Nel 2012 passa nella società Biogen Idec Italia, con il ruolo di sn Manager Quality & Governance e poi nel 2013 viene assunta in Roche spa con il ruolo di Medical Compliance Leader, con il compito di assicurare la corretta implementazione di un sistema qualità conforme alle GCP e alle GVP per l’Affiliata italiana.

Riveste ora il ruolo di Drug Safety & Quality Head presso Roche SpA.

Esperta nell’ambito dei sistemi di assicurazione della qualità ISO 9001 ha condotto numerosi audit di terza parte sulle norme ISO in aziende farmaceutiche, come di altri settori industriali.

L’esperienza professionale ha permesso di vedere come le norme ISO 9001 possano essere applicate con successo nell’area della farmacovigilanza e delle sperimentazioni cliniche, cogliendone i vantaggi.

Nel corso degli anni, ha avuto diverse esperienze di Ispezioni Regolatorie GxP.

Ha la qualifica di Responsabile/Valutatore di sistemi qualità ISO 9001 ed è membro del gruppo GIQAR, della Società di Scienze Farmacologiche Applicate.

Ha partecipato come speaker a Congressi, Convegni e Workshop, non ultimo il congresso GIQAR 2014.

Noemi Porrello

Laureata con lode in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche presso l’Università degli Studi di Padova, ha maturato 15 anni di esperienza in ricerca clinica, lavorando in diverse aziende, sia locali che internazionali (GSK, Fidia, Quintiles, Schering Plough, Roche), e ricoprendo ruoli di crescente responsabilità. Nel 2009 ha iniziato la sua esperienza in Roche come Country Study Manager, passando dopo qualche anno al ruolo di Clinical Operations Therapeutic Area Leader, a consolidare l’esperienza in ambito ricerca e sviluppo. Dal 2015, nell’attuale ruolo di Medical Affairs Programs Leader, coordina un team dedicato principalmente agli ambiti di: Real World Evidence e ricerca osservazionale, supporto alla ricerca indipendente e uso terapeutico di medicinali. In quest’ultimo ruolo, ha avuto in particolare la possibilità di esplorare metodologie innovative di data generation, complementari agli studi registrativi, e di valorizzare la collaborazione con partner scientifici esterni.

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