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Una nuova era per la Farmacovigilanza?

Mercoledì 7 novembre 2018 - Roma

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Una nuova era per la Farmacovigilanza?

Mentre continuano le implementazioni e le revisioni nell’ambito della farmacovigilanza, è ovvio pensare che il 2018 passerà alla storia come l’anno della sua metamorfosi.

• Brexit
• operatività a regime del nuovo EVWEB/EVDAS
• ridotte funzionalità della RNF
• arrivo del nuovo regolamento europeo sulla privacy
• nuovo regolamento europeo sulle sperimentazioni
• era digitale in rapida evoluzione
• sistemi qualità globali finalizzati alla sicurezza dei pazienti
• qualità dei prodotti e integrità dei dati

sono alcuni degli “hot topics” che verranno discussi all’Italian Pharmacovigilance Day. L’evento sarà strutturato in modo trasversale toccando diverse figure professionali, non solo propriamente operanti in PV ma anche in ambito Quality Assurance, Privacy, Regulatory Affairs.
La conferenza avrà un approccio teorico pratico e gli interventi, oltre ad avere un taglio prettamente di farmacovigilanza, includeranno aspetti strategici/tattici/operativi.
Si prevedono momenti di presentazione congiunta tra professionisti di PV e altre figure professionali che sono implicate e che toccano aspetti legati alla “safety”.
Saranno evidenziati i diversi punti di vista e suggerite le possibili “lean standards” condivise e conformi.

Un particolare focus sarà posto sulle implicazioni organizzative e i processi aziendali, una rivoluzione dovuta a diversi aspetti tra i quali:

• ricollocazione Agenzia (EMA) e gli impatti sulle attività regolatorie con l’Agenzia
• eventuale ricollocazione EUQPPV, PSMF e riorganizzazione dei ruoli professionali di PV HQs e Filiali/Sussidiarie
• aree di “overlapping” delle GVP nelle GxP
• vecchi e nuovi aspetti di PV negli studi interventistici/ non interventistici e data privacy
• il mondo dei “digital media”

La platea sarà chiamata ad essere parte integrante della discussione e ci aspettiamo che quest’anno il “ring” sarà molto caldo!

Board Scientifico

Raffaele Di Marzo, EU QPPV presso Kedrion
Lisa Stagi, Drug Safety & Quality Head presso Roche

Durante la conferenza, il Board Scientifico, insieme alla Dr.ssa Daniela Marcozzi, Strategic Account Management, Vice-President & Scientific Director presso seQure Life Sciences, guiderà un panel di esperti appartenenti ad autorità regolatorie, aziende farmaceutiche e società di servizi, per rendere questa giornata un’opportunità di confronto e di discussione.

A chi è rivolto?

L’evento è dedicato a tutti coloro i quali operano e cooperano nel settore della Farmacovigilanza, inclusi gli ambiti di Quality Assurance, Privacy, Legal e Regulatory Affairs.
L’evento sarà strutturato in modo trasversale toccando diverse figure professionali che svolgono ruoli differenti nell’implementazione e nel mantenimento del sistema di Farmacovigilanza. Pertanto, può rivestire particolare interesse per i professionisti che appartengono ai diversi comparti che contribuiscono all’espletamento dei requisiti della normativa in Farmacovigilanza.

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